行業動態

行業信息(2020年6月12日)

    2020年06月19日   點擊:
政策解讀
行業信息(2020年6月12日) 

※我國第一批醫療器械“電子身份證”將落地 全部實名制

賽柏藍器械5月22日訊 5月20日,國務院新聞辦公室舉辦新聞發布會,會議上,中國工業和信息化部新聞發言人黃利斌介紹,醫用防護服日產量由最初的不足1萬件上升到70多萬件;國內紅外溫度傳感器日均交付量由非疫情期間的1.5萬顆擴大到50萬顆。目前,我國醫療器械唯一標識數據庫正式對外開放共享,公眾、醫療器械企業和醫療機構等都可查詢使用。不僅如此,今年10月,國家藥監局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫療器械品種的唯一標識實施工作。這意味著,我國的第一批醫療器械“電子身份證”將落地,落地后每個醫療器械都將能追根溯源,實名制。
      醫療器械的“電子身份證”就是醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,簡稱UDI)。此前,醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍,嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精準識別,難以實現有效監督和管理。而實施UDI后,則有望實現“一械一碼一身份”,從源頭生產、經營流通、到臨床使用各環節“一碼聯通”。
      我國在2019年明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”,隨后,《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》、《醫療器械唯一標識系統規則》、《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》等一系列相關政策文件密集出臺,提出用2019年7月到2020年7月一年的時間,實施醫療器械唯一標識試點工作。參與試點的單位即涵蓋了北京大學第一醫院等全國108家醫療機構和國藥集團醫療器械研究院有限公司等116家醫療器械企業。

※中國藥品零售大變局:專業化服務能力是關鍵

醫藥網5月26日訊 從市場現狀來看,中國藥品零售渠道主要以OTC為主,部分公司的批發業務可能占比稍高,但整體仍以OTC藥品為主。由于醫院仍然是藥品銷售的主力,處方外流很難形成規模,處方藥在零售渠道占比較低。而非藥品的占比普遍在30-40%左右,從線下渠道來看,保健品一直占零售藥店銷售的10%左右,但產品競爭激烈,差異不明顯,因此長遠看來,無法作為零售藥店的主要競爭力。醫療器械的占比為5%左右,一直發展沒有太大的起色,主要以家庭產品為主,但近年來受網售擠壓明顯,缺乏價格優勢。
       面對即將到來的市場危機,藥品零售渠道將被迫轉型,主要的方向有二:更偏向專業化的處方服務,這將主要集中在院邊店和線上渠道(如互聯網醫院);或者通過開發更具針對性的OTC和大健康產品銷售,面向自費用戶。這兩者之間并不矛盾,國外的藥店一般是兩者兼具,但會因為自身環境和能力的局限而將優勢集中在其中的一個方面。
       如果要發展處方藥業務,如何獲取處方成為關鍵。零售渠道不得不依賴于在院邊開店或通過互聯網醫療等模式搭建從院內向院外的通道,但由于醫院在藥品的利益牽制,處方藥零售的市場規模相對局限,這也是為什么目前零售渠道主要依賴于OTC。但隨著OTC退出醫保,原先依靠醫保來獲取收入的模式將面臨巨變。隨著醫保監管的加強,零售渠道原先盜刷醫保的行為得到遏制,這已經導致保健品等通過盜刷而產生的市場規模出現持續的下降。疊加OTC退出醫保和職工個帳的縮減,如果還集中在藥品銷售,零售藥店將面臨營收萎縮的挑戰。雖然門診統籌之后,零售藥店也可能從中獲取收益,但處方流出仍面臨較大的挑戰。

※148個非基藥被淘汰 國家基藥目錄或再迎調整

醫藥網6月8日訊 自今年6月1日起,《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》正式開始實施,其中在藥品供應保障里面提到:國家實施基本藥物制度,并根據藥品臨床實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況,對基本藥物目錄進行動態調整。
       眾所周知最近一次的基藥目錄調整是2018年,2018年10月25日,國家衛健委發布《關于印發國家基本藥物目錄(2018年版)的通知》,685個品種入圍,新版基藥目錄自2018年11月1日起施行。關于基藥目錄,國家衛健委強調要完善目錄調整管理機制,對目錄定期開展評估,實行動態調整,調整周期原則上不超過3年;對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品,可適時啟動調入程序。
日前,有消息顯示,相關部門2020年工作要點明確,將適時啟動基藥目錄調整工作?;幠夸浐螘r再調整,成為業界關注的焦點。按照基藥目錄調整不超過3年的原則,基藥目錄在今年或者明年是有可能適時啟動的。
       我國的基藥目錄從最早的307,到之后的520,到現在的685,目錄是不斷在擴容的。在目前的分級診療下,基藥目錄擴容能夠在滿足基層用藥的同時,涵蓋更多病種,滿足所有醫療機構用藥。按照《國家基本藥物目錄管理辦法》要求,基藥目錄的調入和調出有著明確的標準。規范劑型規格,能口服不肌注,能肌注不輸液。支持中醫藥事業發展,鼓勵醫藥行業研發創新。對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品,可適時啟動調入程序。重點調出已退市的,發生嚴重不良反應較多、經評估不宜再作為基本藥物的,以及有風險效益比或成本效益比更優的品種替代的藥品。原則上各地不增補藥品,少數民族地區可增補少量民族藥。
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